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(사진 = 한미약품)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다.

앞서 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다.

한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보 물질이다. 이를 통해 면역 면역세포를 활성화하는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료를 동시에 할 수 있다.

BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G(lgG) 형태의 이중항체로, 다양한 연구를 바탕으로 디자인된 결합력의 차이가 유효성 및 안전성의 차별화를 유도한다.

기존에 개발 중인 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성 측면의 한계가 있다. 반면 BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용, 암조직 내 면역세포 기능 활성화를 통한 강력한 항종양 효과를 나타낸다. 한미약품은 단독 요법 효과 외에도 PD-1 억제제와 병용 시 암 조직이 모두 사라지는 강력한 시너지 효과도 확인했다.

BH3120은 영장류 대상 안전성 연구에서 독성 및 면역계 부작용이 관찰되지 않았으며 현재 개발 중인 동일계열 경쟁 품목 대비 우수한 수준의 안전성 프로파일이 확인됐다.

한미약품은 연내 한국과 미국에서 동시에 글로벌 임상 1상을 착수할 계획이다.

한미약품 관계자는 “BH3120은 차세대 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 첫 번째 프로젝트”라며 “한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 뒤를 잇는 ‘펜탐바디’가 한미의 탄탄한 미래 가치를 지속적으로 창출해 낼 것으로 기대한다”고 말했다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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