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마이크로니들 5가지 중 고체(Solid) 타입에 대한 설명 이미지. (이미지 = 식품의약품안전처)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 대원제약, 동아에스티(동아ST) 등 국내 제약·바이오 기업들이 흔히 붙이는 주사라 불리는 ‘마이크로니들(Microneedle)’ 개발에 도전장을 내밀었다. 이와 관련해 대원제약 관계자의 의견을 들어보니 “기존 주사제에 비해 흡수성과 편의성을 크게 증대할 혁신적인 치료제가 될 것”이라고 답했다. 다만 업계에서는 상업화를 위해 뛰어넘어야 할 과제가 많다는 의견도 내놓는다.

대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험계획(IND) 신청을 완료했다. 대원제약과 라파스는 노보 노디스크의 위고비(성분명 세마글루티드) 주사제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 연구를 진행해 왔다.

대원제약 관계자는 “기존 주사제에 비해 인체 흡수성과 편의성을 크게 증대할 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

대원제약뿐 아니라 동아ST도 주빅과 당뇨 및 비만 치료제 마이크로니들 제형 공동연구개발 계약을 체결했다. 양사는 지난 2020년부터 호르몬제의 제형화 공동 연구를 진행해 왔다. 광동제약 역시 쿼드메디슨에 20억원의 전략적 투자, 회사와 협약을 맺고 비만치료제 마이크로니들 패치 개발에 나서고 있다.

마이크로니들은 기존 주사기의 효능과 패치의 편의성을 결합한 경피 약물전달 시스템이다. 머리카락의 3분의 1수준 두께인 미세한 바늘을 이용, 피부의 장벽층인 각질층을 통과해 피내로 유효 성분을 전달하는 게 특징이다.

마이크로니들은 직접 바늘을 투여하는 주사보다 통증이 덜 하며 주삿바늘로 인해 생기는 통증·감염이 낮다. 또 환자 스스로 부착할 수 있어 편의성이 높다. 이 밖에도 대량 생산 가능, 약물 전달 속도 조절 등의 장점이 있다.

한국제약바이오협회가 2020년 펴낸 ‘경피 약물전달 시스템의 시장동향 및 전망, 임상현황’ 보고서에 따르면 마이크로니들 패치의 전 세계 시장 규모는 2018년 2000만달러(267억 1000만원)로 연평균 4% 성장, 2023년에는 2600만달러(347억 3600만원)에 이를 것으로 전망된다.

다만 마이크로니들 패치 시장에 도전하는 국내 기업들은 국산 마이크로니들의 상업화를 위한 여러 숙제를 해결해야 한다. 특히 마이크로니들의 기계적 강도·안정성·생체적합성·멸균·용량 제한·용량 정확도 등의 기술적 문제가 선결돼야 한다.

이와 함께 국내에서 마이크로니들이 약품과 의료기기를 합친 융복합 제품으로 분류되는 점도 넘어야 할 난관이다. 이전까지는 없던 새로운 심사 기준을 충족해야 하기 때문이다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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