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(이미지 = 김다은기자)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 2023년 8월 첫째주 제약·바이오업계기상도는 한미약품·GC녹십자·셀트리온·대웅제약·삼성바이오에피스·GC셀·비보존제약의 ‘맑음’과 현대약품·HK이노엔의 ‘구름조금’으로 기록됐다.

◆현대약품 ‘구름조금’=현대약품이 식품의약품안전처로부터 자사 ‘현대미녹시딜정(성분명 미녹시딜)’에 대한 제조업무정지 1개월 행정처분을 받았다. 처분으로 현대약품은 다음달 2일까지 현대미녹시딜정을 제조할 수 없다. 앞서 현대약품은 치매치료제 ‘타미린서방정8mg’ 포장용기에 현대미녹시딜정 라벨을 부착해 유통한 것이 적발된 바 있다. 이에 회사는 선제적 조치로 현대미녹시딜정 2만 병을 회수했다.

◆HK이노엔 ‘구름조금’=HK이노엔은 올해 2분기 연결 기준 영업이익이 13.2% 감소한 153억 2700만원을 기록했다. 같은 기간 매출액은 2043억 6400만원으로 전년 동기 대비 18.9% 하락했다. 당기순이익은 145억 9200만원으로 전년 동기 대비 8.2% 증가했다.

◆한미약품 ‘맑음’=한미약품이 대사질환 치료제로 개발해 온 GLP-1 계열의 ‘에페글레나타이드’를 비만치료제로 적응증을 변경하기 위해 식품의약품안전처에 임상 3상 임상시험계획승인 신청서(IND)를 제출했다. 한미약품은 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준에 최적화된 ‘한국인 맞춤형 GLP-1’으로 개발할 계획이다. 회사는 “한국에서 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획”이라고 밝혔다.

◆GC녹십자 ‘맑음’=GC녹십자의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입, 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부가 결정될 예정이다. GC녹십자는 FDA의 최종 허가가 나오는 대로 내년 미국 시장에 제품을 출시하고 ‘Alyglo’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.

◆셀트리온 ‘맑음’=셀트리온이 미국 ‘2023 미국 망막학회(ASRS)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 회사는 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해 베이스라인 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준 ±3 글자(letter) 기준을 만족했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 ‘CT-P42’ 품목허가 신청을 완료했으며 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

◆비보존제약 ‘맑음’=비보존제약이 식품의약품안전처에 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린)’ 품목허가를 위한 사전 검토를 신청했다. 회사는 안전성·유효성에 관한 자료와 기준 및 시험방법에 관한 자료를 대상으로 신청했다.

◆대웅제약 ‘맑음’=대웅제약이 지난 27일 필리핀 마닐라 샹그릴라 호텔에서 열린 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’ 론칭 행사에 맞춰 필리핀에 펙수클루를 정식 출시, 대웅제약이 펙수클루 발매 1년 만에 이뤄낸 글로벌 진출 첫 성공 사례다. 대웅제약은 필리핀 발매를 시작으로 글로벌 위식도역류질환 시장에서 광폭 행보를 본격적으로 이어가 2030년 글로벌 매출 1조 원 달성에 박차를 가할 방침이다.

이와 함께 대웅제약이 한국보건산업진흥원의 ‘2022년 한국 바이오헬스 산업(제조업 및 의료서비스) 해외인식도 조사’ 의약품 분야에서 삼성바이오로직스 다음으로 인지도 2위, 제약사 중에서는 인지도 1위를 차지했다.

◆삼성바이오에피스 ‘맑음’=삼성바이오에피스가 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘하드리마(프로젝트명 SB5)’와 오리지널 약물 간 상호교환성을 입증하기 위한 1차 평가 지표(primary endpoints)를 충족했다. 상호교환성 임상의 1차 평가 지표로, 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적과 최대 혈중 농도를 확인했으며 그 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준 충족, 유효성·안전성·면역원성도 유사했다.

◆GC셀 ‘맑음’=GC셀이 글로벌 사업개발(BD)과 마케팅 총괄할 최고BD&마케팅책임자(CBMO)로 전지원 전 LG화학 항암·면역사업개발 리더를 영입했다. 전지원 신임 CBMO는 셀트리온, 유한양행, 삼성바이오로직스 등에서 항암 분야 글로벌사업 개발과 마케팅, 라이선스 및 인수합병 후 기업통합(PMI) 등 다양한 업무 경험을 축적, 앞으로 GC셀의 글로벌 BD&마케팅 부문을 맡아 사업개발, 라이선스, 대내외 커뮤니케이션을 글로벌 수준으로 끌어올리고 해외 계열사들과 연계해 기업 가치를 극대화하는 데 집중할 계획이다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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