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(이미지 = 김다은기자)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 삼성바이오에피스가 자체 개발한 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘하드리마(프로젝트명 SB5)’와 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 간 상호교환성을 확인했다. 이와 함께 식품의약품안전처가 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 기준을 마련했다.

◆삼바에피스, SB5 상호교환성 임상1차 평가 지표 충족…“허가 승인 후속 절차 진행 계획”

삼성바이오에피스가 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘하드리마(프로젝트명 SB5)’와 오리지널 약물 간 상호교환성을 입증하기 위한 1차 평가 지표(primary endpoints)를 충족했다. 상호교환성 임상의 1차 평가 지표로, 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적과 최대 혈중 농도를 확인했으며 그 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준 충족, 유효성·안전성·면역원성도 유사했다. 삼성바이오에피스는 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획이다.

◆식약처, 소프트웨어 제품의 의료기기·체외진단의료기기 분류 기준 마련

식품의약품안전처가 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단 의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련, 기준에 따라 의료기기로 재분류 됐지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목(전립선·간·당뇨·폐 질환 위험평가 소프트웨어)을 ‘맞춤형 신속 분류 품목으로 지정했다. 분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단 의료기기 경우 체외진단 의료기기로 분류하되 의료기기와 체외진단 의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 입력하는 제품은 의료기기로 분류된다.

◆GC셀, 글로벌 BD·마케팅 책임자로 전지원 전 LG화학 리더 영입

GC셀이 글로벌 사업개발(BD)과 마케팅 총괄할 최고BD&마케팅책임자(CBMO)로 전지원 전 LG화학 항암·면역사업개발 리더를 영입했다. 전지원 신임 CBMO는 셀트리온, 유한양행, 삼성바이오로직스 등에서 항암 분야 글로벌사업 개발과 마케팅, 라이선스 및 인수합병 후 기업통합(PMI) 등 다양한 업무 경험을 축적, 앞으로 GC셀의 글로벌 BD&마케팅 부문을 맡아 사업개발, 라이선스, 대내외 커뮤니케이션을 글로벌 수준으로 끌어올리고 해외 계열사들과 연계해 기업 가치를 극대화하는 데 집중할 계획이다.

◆휴젤, 아시아 의료진 초청 행사 ‘GLAM for Asia 2023’ 성료

휴젤이 아시아 의료 전문가들을 대상으로 개최한 ‘GLAM for Asia 2023’ 행사를 성황리에 마쳤다. 행사는 지난 29일부터 31일까지 3일간 진행됐다. 행사는 아시아 주요 5개국 KOL(Key Opinion Leader)을 대상으로 진행된 만큼 기업 경쟁력 및 현지 네트워크를 강화하고 지역에 특화된 미용성형 최신 트렌드 및 각종 시술 방법을 공유할 수 있도록 마련됐다. 휴젤은 앞으로 진출 국가를 확대하고 지역별 맞춤형 영업, 마케팅 활동을 전개하며 휴젤과 휴젤 브랜드의우수성을 지속적으로 알릴 계획이다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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