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(이미지 = GC녹십자)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = GC녹십자의 ‘Alyglo’ 브랜드로 알려진 자사 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다.

31일 GC녹십자에 따르면 FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정한다.

앞서 GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’를 올해 4월 받았으며 이를 바탕으로 지난 14일(현지기준)에 BLA를 재제출했다.

GC녹십자는 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시, 허가 이후 ‘Alyglo’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.

한편 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제다. 바이오 시장 조사 전문기업 MRB(Marketing Research Bureau)에 따르면 지난해 미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조 원(약 104억 달러)으로 나타났다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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