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(이미지 = 김다은기자)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = GC녹십자가 자사 혈액제제 ‘ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’의 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출했다. 이와 함께 큐라티스가 ‘미래 성장 고부가가치 백신개발의 미충족 수요백신’ 과제에 국책과제 주관으로 선정됐다.

◆GC녹십자 “ALYGLO, 내년 초 품목허가 승인·하반기 미국 시장 출시 목표”

GC녹십자는 자사 혈액제제 ‘ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’의 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출했다. 앞서 GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 인해 현장실사가 불가했던 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’를 지난 4월에 진행했다. 이를 바탕으로 FDA와 협의를 거쳐 지난 14일 BLA 제출을 완료했다. GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

◆큐라티스 결핵백신 ‘QTP101’, 정부 국책과제 선정

큐라티스가 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단 2023년 제1차 신규지원 대상과제인 ‘미래성장 고부가가치 백신개발의 미충족 수요백신’ 과제에 국책과제 주관기관으로 선정됐다. 과제는 ‘청소년 및 성인용 결핵백신 개발을 위한 제2b상 임상연구’다. 큐라티스는 결핵백신 신약 ‘QTP101’ 2b 임상시험을 통해 안전성, 면역원성, 유효성을 평가할 예정이다. 이를 위해 19개월 동안 총 38억원의 연구개발비 중 28억5000만원을 정부로부터 지원받는다.

◆레겐보겐·GC녹십자웰빙, 엑소좀 스킨부스터 ‘엑소제’ 국내 총판 계약

레겐보겐이 GC녹십자웰빙과 엑소좀 스킨부스터 ‘엑소제(EXOXE)’의 국내 총판 계약을 체결했다. 양사는 엑소제의 국내 판매 확대는 물론 긴밀한 파트너십을 구축해 국내외 학회 참석, 세미나·마케팅 등 엑소제 제품을 알리기 위해 노력할 예정이다.

◆광동제약, ‘녹용당귀등 복합추출물’ 개별인정형 기능성원료 허가…“국내 첫 허가”

광동제약이 개발한 녹용을 활용한 ‘녹용당귀등 복합추출물’이 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성원료 허가(제2023-16호)를 받았다. 녹용을 활용한 원료로 개별인정형 기능성원료 허가를 받은 것은 국내에서 처음이다. 광동제약은 다년간의 천연물 연구를 통해 녹용당귀등 복합추출물의 세포 및 동물시험에서 전립선 관련 호르몬 변화와 전립선 무게 개선 효과를 확인했다. 광동제약은 이번 허가 획득으로 새로운 전립선 건강 소재에 대한 시장의 관심 수요가 높을 것으로 전망하고 있다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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