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(서울=NSP통신) 김하연 기자 = 한미약품(128940)은 지난 3월 15일 스펙트럼사가 개발하고 있는 호중구감소증 치료제인 지속형 GCSF 롤론티스(Rolontis)의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 철회한다라고 공시했다.

이번 건은 FDA의 데이터 보완 요청에 의한 것이며 스펙트럼사는 FDA에서 요청한 자료를 ‘BLA 허가요건 심사기간’ 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하는 것이 어려울 것으로 판단돼 자진 취하 후 재신청 하기로 결정했다.

스펙트럼사는 FDA가 요청한 자료를 신속히 보완하여 수개월 내에 BLA 재신청을 진행할 예정이다.

FDA가 요구한 데이터 보완은 대부분 미국 현지에서 생산한 완제와 관련된 건으로 롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 위탁받은 미국 내 CMO 업체가 생산하고 있기 때문에 FDA의 데이터 보완은 한미약품이 아니라 미국 내 CMO 업체와 관련된 건으로 볼 수 있다.

이로 인한 스펙트럼사의 주가는 3% 정도 하락에 불과했으며 완제 생산을 담당하는 현지 CMO의 문제로 전임상이나 임상에 대한 추가 데이터를 요청한 것은 아니기 때문에 3개월~4개월 뒤 다시 재신청서 제출이 가능할 것으로 예상된다.

선민정 하나금융투자 애널리스트는 “이로 인해 시판허가는 당 초 예상했던 올해 말보다 다소 늦어진 2020년 상반기가 될 것”이라고 예상했다.

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NSP통신/NSP TV 김하연 기자, haaykim@nspna.com
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