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(서울=NSP통신) 김희진 기자 = 9월 21일 녹십자(006280)는 미 FDA로부터 혈액제제 IVIG의 품목허가 승인을 위해서는 제조공정 자료의 추가 보안이 필요하다는 내용의 공문을 받았다라고 밝혔다.

2016년 11월 미최종보완요구공문(CRL) 을 수령받아 지난 2년 여간 준비했었던 보완자료에 대해 미 FDA는 여전히 부족하다라고 인식, 승인거절 의견을 보낸 것이다.

아이비글로불린(IVIG)은 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 허가 승인에 결정적으로 작용하는 제품 자체의 유효성이나 부작용과 같은 안전성 이슈는 없었으나 배치(batch)간 동등성 입증 부족이 승인 거절의 주요 원인이 되었다라고 녹십자는 언급했다.

2016년 말 녹십자는 캐나다에 100만리터 급 혈액제제 공장을 완공했다. 미국 임상 시 임상시료를 생산했 오창A공장과 캐나다 공장에서 생산된 IVIG가 미 FDA 승인 이후 미국시장으로 진출할 것으로 예정되어 있다.

선민정 하나금융투자 애널리스트는 “캐나다 공장은 약 2200억원이 투여된 녹십자의 사활이 걸린 프로젝트이다”며 “이번 IVIG 승인거절로 제품 출시가 늦어질 수는 있어도 절대 포기할 수는 없는 부분이다”고 분석했다.

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NSP통신/NSP TV 김희진 기자, ang0919@nspna.com
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