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진세식 유디치과 원장이 치과의사협회의 유디치과 비난 내용에 대해 설명하고 있다

[서울=NSP통신] 강은태 기자 = 식약청은 21일 그 동안 비멸균 임플란트 논란의 직접 당사자인 임프란트 제조업체 아이씨엠에 대해 비멸균과는 또 다른 허가사항 무단변경을 주요이유로 6개월 제조업무 정지 행정 처분을 통보했다.

그리고 유디치과는 처음부터 비멸균 임플란트는 없었다며 비멸균 임플란트 의혹을 제기한 김용익 민주통합당 국회의원과 대한치과의사협회를 싸잡아 비난했다.

진세식 유디치과(강남사거리점) 원장은 21일 오후 2시 서울 강남의 토즈모임센터에서 개최한 기자회견에서 “애초에 비멸균 임플란트는 없었다”며 “유디치과 의료진은 자신들의 밥 그룻 지키기에 혈안이 된 기득권과 절대 타협하지 않겠다”고 말했다.

또한 진 원장은 “민주통합당과 치과의사협회의 유디치과 음해는 이번에도 실패했다”며 “유디치과는 어떤 외압에도 굴복하지 않고 반값 임플란트를 지키겠다”고 강조했다.

◆비멸균 임플란트 논란의 시작

지난 10월 초 국정감사가 시작되기 전 김용익 민주통합당 국회의원 사무실로 한 제보자가 현재 시중 치과에서 멸균 처리되지 않은 Fixture(고정형)임플란트 제품이 사용되고 있다는 제보를 하게 되고, 김 의원 사무실은 국정감사기간 중 식약청에 해당 사실의 확인을 요청한다.

이에 식약청은 아이씨엠 등 유디치과에 임플란트을 공급하는 임플란트 제조업체 5개사에 대해 멸균처리 여부를 조사하고 이중 아이씨엠이 유디임플란트에 공급한 약 4만 5000여개의 임플란트에서 멸균공정을 확인해주는 서류가 없다는 사실을 확인하게 된다.

이후 식약청은 아이씨엠의 멸균공정을 위탁받은 그린피아기술에서도 동일하게 아이씨엠의 멸균공정을 확인해줄 수 없다는 사실을 확인한 지난 10월 23일 오후 6시 경 아이씨엠에게 치과용 임플란트 판매중지 및 회수명령 통보를 팩스로 송부하고, 같은 시각 대한치과의사협회·대한병원협회·대한치과기자재협회·의료기기판매협회 등을 상대로 의료기기 사용중지 요청 및 판매중지 등 회수사실을 팩스로 송부한다.

또한 식약청은 24일 홈페이지에 아이씨엠 제품에 대한 회수·판매중지 사실을 신속히 등록하고 아이씨엠의 임플란트를 유통시킨 메디아트와 유디임플란트, 유디치과 2개 지점 등을 방문해 240 여개의 임플란트 제품을 검사용으로 가져가고, 나머지는 모두 봉인해 회수명령 처리하며 25일 유디치과 85개 지점에 대해 위해 우려 의료기기 사용중지 및 회수사실을 팩스로 송부한다.

이후 29일 SBS의 비멸균 임플란트 취재가 김용익 의원 사무실과 함께 진행되고 식약청 홈페이지에서 유디치과에 공급된 임플란트가 회수 목록에 나와 있는 것을 확인한 YTN이 저녁 8시 40분 뉴스에 비멸균 임플란트 기사를 보도하고 SBS는 보도하지 않는다.

그리고 10월 30일 대한치과의사협회는 1차 보도자료 배포를 통해 아이씨엠에서 제조된 제품이 유디임플란트를 거쳐 유디치과에만 독점적으로 공급된다는 점을 밝히고 의료의학 전문 매체와 인터넷신문들의 유디치과의 비멸균 임플란트 사용에 대한 대대적인 언론보도가 이어진다.

◆비멸균 임플란트 논란이 촉발시킨 의혹

국내 임플란트 제조업체들의 제품에 멸균공정을 제공하는 김광훈 그린피아기술 공장장은 “감마선을 통한 임플란트 제품의 멸균작업은 완제품으로 포장된 임플란트에 감마선을 통과시킬 경우 내부포장 안에 부착된 인디케이터의 색상변화로 멸균여부를 확인할 수 있고 인디케이터는 마치 리트머스 색종이와 같이 감마선으로 통과시킬 경우 색상이 변 한다”고 말했다.

그러나 김 공장장은 “아이씨엠 임플란트제품의 경우 인디케이터를 확인하지 못한 식약청이 비멸균으로 오해했거나 멸균서류를 확인하지 못해 발생했다”며 “현재 인디케이터부착이 의무사항이 아님으로 임플란트 제조업체의 경우 임플란트 포장제품 내부에 부착한 곳도 있고 그렇지 않은 곳도 있다”고 설명했다.

이와 관련해 박주영 아이씨엠의 대표는 “현재 아이씨엠의 임플란트는 인디케이터 부착을 임플란트 완제품 포장 안에 하고 있지 않고 그린피아기술에서 멸균 과정을 하고난 뒤 멸균여부를 확인하는 로트넘버를 직접 부착하는 방법을 사용하고 있다”고 말했다.

또한 서갑종 식품의약품안전청 의료기기안전관리과 과장도 “아이씨엠의 임플란트는 멸균공정 전에 인디케이터 부착이 의무사항이 아님으로 부착하지 않고 그린피아 기술에서 멸균과정을 거친 것으로 알고 있다”고 말했다.

하지만 서 과장은 “아이씨엠의 경우 인디케이터가 아니라 그린피아기술에서 멸균과정을 거첬다는 그린피아기술이 발행한 멸균공정을 확인하는 서류가 없었다”고 설명했다.

그러나 박주영 아이씨엠 대표는 “임플란트 포장시 임플란트를 고정시켜주는 스타퍼(stopper)을 아이씨엠에 납품하는 또 다른 임플란트 제조업체 KJ메디텍을 통해 아이씨엠 제품을 그린피아기술에 보내 멸균과정을 거쳤으며 KJ메디텍이 그린피아기술로부터 발급받은 멸균확인 서류는 있다”고 말했다.

또한 박 대표는 “식약청의 멸균서류 미확인 약 800여개의 임플란트 제품도 스타퍼 불량으로 반품 받은 임플란트를 KJ메디텍을 통해 그린피아기술로 재 멸균 보내는 과정에서 KJ메디텍 작업자들의 실수로 아이씨엠의 로트넘버를 부착해야 하는데 이를 KJ메디텍 로트넘버를 부착하는 실수 때문에 빗어졌다”고 해명하고 “임플란트 완제품 제조업체로서 또 다른 임플란트 제조업체를 통해 멸균공정을 최종검수하게 하는 것은 잘못이다”고 시인했다.

특히 박 대표는 “이미 올해 7월과 8월 경 여러 차례 그린피아기술 측에 KJ메디텍을 통해 멸균공정을 거친 아이씨엠의 임플란트가 KJ메디텍 로트넘버로 잘못 부착되어 있어 이를 시정해줄 것을 요청했고 이 같은 사실은 내부인사들만이 알고 있던 사실인데 아마도 그린피아기술 측으로부터 정보를 취득한 누군가가 유디치과를 공격할 의도로 치과협회나 김용익 의원측에 제보했을 가능성이 있다”고 말했다.

박주영 아이씨엠 대표가 멸균공정에 대한 서류 누락의 행정책임은 감수하겠지만 멸균의 유무와 관련해서는 명확히 멸균했다고 밝히고 있다.

결국 비멸균 임플란트 논란은 익명의 한 제보자가 김용익 의원 사무실에 국감을 겨냥해 제보하고 식약청은 사건의 전모를 충분히 확인하기도 전에 성급하게 네트워크치과 척결을 지상과제로 삼고 있는 치과협회 등에 공문을 보내 비멸균 임플란트 논란을 촉발했다는 의혹을 면치 못하게 됐다.

◆ 21일 식약청의 비멸균 임플란트 조사결과

식약청은 21일 최근 논란이 된 비멸균 임플란트와 관련 의심이 되는 제품 240개를 수거 무균검사 등을 실시한 결과 모두 적합했다고 밝혀 우선 비멸균 임플란트 논란은 종식시켰다.

또한 식약청은 아이씨엠이 시중에 유통시킨 총 4만 5025개의 임플란트 중 3만 3878개는 회수됐고, 1만 1147개는 의료기관에서 사용됐지만 조사결과 치과 의료기관에서 사용한 제품 중 멸균여부를 입증할 수 없는 제품은 892개로 38개 치과 의료기관에서 606명의 환자에게 시술됐다고 밝혔다.

그러나 식약청은 임플란트의 멸균여부를 입증할 수 없는 제품 892개를 시술받은 환자에 대한 전수 조사결과, 현재까지 감염 등의 부작용은 없는 것으로 조사됐고 해당 치과 의료기관에서 시술환자에 대한 부작용 등 관리를 철저히 해 줄 것을 요청했다고 밝혔다.

특히 식약청은 이번 비멸균 임플란트 논란의 사후 대책으로 임플란트 제품에 대한 멸균여부 검사명령제를 2013년 1월 1일 부터 시행하고 향후 생산 단계에서부터 사용까지 신속한 추적관리를 위한 의료기기 고유식별코드(UDI, Unique Device Identification) 제도, 의료기기 품질책임자 지정제 등 안전관리 제도를 도입해 국민이 안심할 수 있는 의료기기 시장 형성에 정책적 노력을 확대해 나갈 예정이라고 밝혀 그동안 임플란트 관리·감독에 문제가 있음을 스스로 시인하게 됐다.

또한 비멸균 임플란트 논란의 최대 피해자로 등장한 유디치과는 치과의사협회와 김용익 민주통합당 국회의원을 비멸균 임플란트 확산을 통한 유디치과 음해세력으로 규정하고 고발 등의 조치 등을 통해 이들과의 정면대결을 불사하겠다는 입장이다.

◆식약청의 비멸균 임플란트 논란 사후 대책

식약청은 21일 최근 논란이 된 비멸균 임플란트 문제의 해결책으로 오는 2013년 1월 1일부터 임플란트 제품에 대한 멸균여부 검사명령제를 시행해 무균검사를 통과한 임플란트 제품에 대해서만 시판을 허용하겠다고 밝혔다.

또한 시판되는 임플란트의 보다 철저한 추적관리를 위해 의료기기 고유식별코드(UDI, Unique Device Identification) 제도, 의료기기 품질책임자 지정제 등 안전관리 제도를 도입하겠다고 발표했다.

따라서 2013년 1월 1일 이후부터 임플란트 제조업체는 생산공정 과정에서의 멸균과정을 거친이후 식약청이 지정한 무균실험 지정기관으로부터 무균검사를 통과해야 한다.

또한 멸균여부 검사명령제 외에도 고유식별코드(UDI) 제도의 시행으로 그 동안 서류만으로 확인하던 임플란트의 멸균여부를 관리감독 기관인 식약청과 임플란트 제조업체 그리고 치과의료기관 등 3자가 투명하게 임플란트의 멸균과정을 확인할 수 있도록 전산화 작업을 완료한다.

뿐만 아니라 식약청은 일정한 자격요건을 갖춘 자로 하여금 임플란트의 취급관리를 의무화하는 품질책임자 지정제 등 안전관리 제도를 도입한다.

한편, 대한치과의사협회(이하 치협)는 21일 무허가 판매 업체 유디임플란트 행정처분·고발 예정 보도자료를 통해 “이번 사태는 국민건강에 직결되는 의료기기의 관리가 얼마나 허술한 지를 보여주는 사례로 다시는 이러한 문제들이 재발되지 않도록 식약청의 재발방지 대책을 세워야 할 것이며, 해당 업체와 의료기관에 대한 엄격한 처벌과 철저한 관리·감독이 요구된다”고 밝혔다.

또한 치협은 “식약청은 해당 치과에 환자들을 대상으로 부작용을 조사하도록 했으나 아직까지 감염 등 부작용은 보고되지 않았다라고 했는데, 비멸균 제품을 사용한 경우 장기적인 위해 가능성이 있으므로 전문가들의 지속적인 역학조사가 필요하다”고 지적했다.

강은태 NSP통신 기자, keepwatch@nspna.com
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