NSP통신

[서울=NSP통신] 강은태 기자 = 식약청은 21일 최근 논란이 된 비멸균 임플란트 문제의 해결책으로 오는 2013년 1월 1일부터 임플란트 제품에 대한 멸균여부 검사명령제를 시행해 무균검사를 통과한 임플란트에 대해서만 시판을 허용하겠다고 밝혔다.

또한 시판되는 임플란트의 보다 철저한 추적관리를 위해 의료기기 고유식별코드(UDI, Unique Device Identification) 제도, 의료기기 품질책임자 지정제 등 안전관리 제도를 도입하겠다고 발표했다.

서갑종 식품의약품안전청 의료기기안전관리과 과장은 “현재는 임플란트 제조업체가 생산공정과정에서 멸균과정을 거치는 것이지만 멸균여부 검사명령제는 식약청이 지정한 기관에서 임플란트 완제품을 다시 한 번 무균시험을 거처 시판여부를 결정하는 것이다”고 말했다.

또한 서 과장은 “현재에도 임플란트의 멸균공정을 거치면서 인디케이터 등을 통해 멸균여부를 식별할 수는 있으나 강제의무 사항이 아니다보니 수작업을 통한 서류작업으로 확인해 왔다”며 “그러나 멸균여부 검사명령제와 고유식별코드(UDI) 제도가 시행되면 모든 임플란트에 대해 100% 무균시험을 거치고 고유식별코드 제도 운영으로 식약청·제조자·치과가 무균여부를 전산으로 확인할 수 있다”고 밝혔다.

특히 서 과장은 “의료기기 품질책임자 지정제 는 일정한 자격요건을 갖춘자로 하여금 임플란트 관리를 맡기는 것이다”고 밝혀 최근 촉발된 비멸균 임플란트 논란에 대한 식약청의 대책을 정리했다.

하지만 최근 아이씨엠이라는 한 임플란트 제조업체가 임플란트 판매업체인 유디 임플란트로부터 제품포장상태 불량으로 반품된 제품의 재 멸균 과정에서 서류 누락으로 촉발된 비멸균 임플란트 논란에 대해 식약청은 이번 대책은 그 동안 임플란트 관리가 허술했다는 비난을 피할 수 없게 됐다.

현재 김철신 대한치과의사협회 정책이사는 NSP통신과의 단독 인터뷰에서 비멸균 임플란트 논란과 관련해 “식약청은 의료법에 나와 있는 법 정신과 법이 개정된 배경을 적극적으로 반영해 비멸균 임플란트 문제는 강력히 대처해야 한다”고 식약청에 주문했다.

한편, 비멸균 임플란트 논란의 최대피해자인 유디치과는 “애초 서류상의 착오로 인한 단순한 해프닝으로 시작된 일 인만큼 세균이 검출되지 않은 것은 당연한 일이다”며 “식립 환자에 대한 부작용도 전혀 없었던 만큼 비멸균 임플란트 논란이 이것으로 종결되기 원 한다”고 밝혔다.

강은태 NSP통신 기자, keepwatch@nspna.com
<저작권자ⓒ 국내유일의 경제중심 종합뉴스통신사 NSP통신. 무단전재-재배포 금지.>