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[서울=NSP통신] 강은태 기자 = 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 임상시험 피험자 안전 보호체계 구축을 통해 국민들이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 ‘임상시험 종합발전계획’을 수립했다고 밝혔다.

국내 임상시험 승인 건수는 2000년 45건에서 2010년 439건으로 10배가량 증가했으며 최근에는 다·국가 임상시험이 활발해지면서 앞으로 임상시험이 더욱 늘어날 것으로 전망되고 있다.

그러나 그동안 임상시험 피험자의 보상규약 및 안전관리 체계 등이 미흡해 문제제기와 함께 임상시험 시험자 등 전문 인력 부족, 초기 임상시험 단계 진입시 어려움 등이 지적되어왔다.

따라서 이번 종합발전계획에서 1월 ‘임상미래창조2020 기획단’ 발족 이후 10차례 논의를 거쳐 ▲피험자 안전보호체계 강화 ▲임상시험 규제경쟁력 강화 ▲임상시험 역량강화 ▲임상시험 소통강화 체계 구축 ▲의료기기 임상시험 발전 방안 등 5대 추진전략으로 구성했다.

또한 피험자 안전보호체계 강화와 관련해서는 각 임상시험 실시기관 별 ‘피험자 보호센터’ 구축을 통한 상시적 피험자 상담 창구를 마련하기로 했다.

뿐만 아니라 IRB(임상시험 심사위원회) 인증제 도입 및 기관 IRB 심사위원에 대한 교육이력 관리를 통해 임상시험 적절성 확보하고 외국사례 수집 및 임상시험 산·학·관 협의를 통한 국내 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 표준 권고안을 마련 한다.

임상시험 역량 강화 관련해서는 국제표준에 적합한 임상시험자료 전자신청 등록시스템 도입 및 이상반응 전자보고 시스템 구축 등 IT기술을 활용한 임상시험 체계를 구축한다.

한편 식약청은 이번 임상시험 종합발전계획 수립을 통해 임상시험 관련 대국민 인식의 전환과 함께 임상시험산업 분야가 크게 발전할 것으로 기대한다고 밝혔다.

강은태 NSP통신 기자, keepwatch@nspna.com
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