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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기와 운동·레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품(웰니스 제품)을 명확하게 구분할 수 있는 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단 기준’을 마련해 10일부터 시행한다고 밝혔다.

이 기준은 융복합·신개념의 제품이 등장하면서 의료기기와 경계가 모호한 웰니스 제품이 개발·판매됨에 따라 의료기기와 비의료기기인 개인용 건강관리제품의 구분 기준을 명확하게 해 제품 개발자의 예측성을 높이고 관련 산업을 지원하기 위해 마련됐다.

이번 판단 기준은 기준마련을 위한 연구사업을 토대로 공청회 등 각계 의견을 수렴하고 지난 7일 의료기기위원회 심의를 거쳐 확정됐다.

이 기준에 따라 의료기기와 개인용 건강관리제품의 구분은 사용 목적과 위해정도에 따라 정해지며 질병의 진단·치료 등을 사용 목적으로 하는 의료용 제품은 의료기기로 판단된다. 또 일상생활 속에서 개인의 건강관리를 사용목적으로 하는 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 것으로 크게 구분된다.

식약처 관계자는 “소비자 보호를 위해 개인용 건강관리제품을 마치 의료기기인 것처럼 표방하지 않도록 지도·점검 등 사후관리를 지속해서 실시할 계획”이라며 “개인용 건강관리 제품은 저위해도 제품으로서 사용자에게 위해를 줄 가능성은 거의 없으나 기본적인 안전성과 성능이 확보되도록 관계 부처와 협의해 나갈 방침”이라고 말했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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