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(서울=NSP통신) 오금석 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’을 허가했다.

표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물이다.

특히 이번에 허가된 품목은 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가된다. 3상 임상시험은 시판 후 실시돼 제품 출시가 약 2년 단축된다. 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회를 확대하기 위함이다.

이번 제품은 한미약품이 개발한 표적항암제다. 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되며 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

참고로 이번에 허가된 품목들은 미국 식품의약품청(FDA)이 개발중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 ‘혁신치료제’로 지난해 12월에 지정받은 바 있다.

FDA 혁신치료제 지정제도는 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 지정해 제품의 개발 또는 허가를 촉진하는 제도다.

이번 신약은 식약처 ‘팜나비 사업’ 지원 대상으로 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 밀착 지원했다.

팜나비 사업은 식약처가 지난 2014년부터 국내 의약품 개발을 촉진하기 위해 실시하는 맞춤형 기술지원 사업이다.

NSP통신/NSP TV 오금석 기자, keum0818@nspna.com
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