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(서울=NSP통신) 오금석 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 ‘염화리소짐’ 단일제와 ‘프로나제’ 단일제에 대해 판매중지·회수한다.

가래를 뱉는데 어려움을 겪는 환자를 치료하는데 사용되는 단일제가 안전성에는 문제가 없지만 유용성을 확인할 수 없어 회수를 지시한다고 식약처는 밝혔다.

이번 회수 대상은 ‘염화리소짐’ 단일제인 신일제약 ‘리소젠정’ 등 42품목과 ‘프로나제’ 단일제인 조아제약 ‘솔라제정’ 등 50품목이다.

염화리소짐 단일제는 만성 부비동염의 염증성 부종을 완화시키고 기관지염이나 기관지 확장증의 담객출 곤란시 사용된다.

프로나제 단일제는 수술 및 외상, 만성부비동염 염증성 부종을 완화시킨다. 기관지염과 기관지 천식, 폐결핵 담객출 곤란시 사용된다.

또한 염화리소짐 복합제인 진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약에 대해서는 신규 허가를 제한한다. 이미 허가된 복합제 품목은 ‘염화리소짐’ 성분을 허가사항에서 삭제해 해당 복합제 생산을 금지할 계획이다.

현재 국내에는 감기약 및 진해거담약 중 ‘염화리소짐’ 함유 복합제는 한국신약의 ‘한신한스콜캡슐’ 등 189품목이 허가돼있다.

이번 회수는 일본 후생노동성(MHLW)의 정보사항과 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 고려해 결정됐다.

일본 후생노동성은 지난 3월 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 ‘염화리소짐’ 단일제와 ‘프로나제’ 단일제에 대하여 회수 조치를 결정했다.

식약처는 ‘염화리소짐’과 ‘프로나제’ 단일제를 복용하고 있는 환자는 복용을 중지하고 의·약사 등 전문가와 상의해 다른 대체 치료제로 전환할 것을 당부했다.

한편 2015년 기준 성분별 생산규모는 염화리소짐 단일제 약 5억원, 프로나제 단일제 약 3억원, 염화리소짐 복합제는 약 111억원이다.

NSP통신/NSP TV 오금석 기자, keum0818@nspna.com
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