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(이미지 = 김다은기자)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 한미약품이 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드’를 비만치료제로 적응증을 변경하기 위한 발걸음을 내디뎠다. 이와 함께 GC녹십자의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다.

◆한미, 식약처에 에페글레나타이드 3상 IND 신청

한미약품은 자사 독자 플랫폼 기술 ’랩스커버리’를 적용해 일주일에 한 번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드’를 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다. 회사는 이를 위해 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획승인 신청서(IND)를 제출했다. 에페글레나타이드는 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계안전성연구(CVOT)를 통해 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인되는 등 약물의 다양한 혁신성이 입증된 바 있다. 한미약품은 상대적으로 BMI 수치가 높은 서양인 환자들을 타깃으로 개발된 외국산 GLP-1 비만약들보다 한국인들에게 최적화된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 보고 있다.

◆GC녹십자, 혈액제제 美 FDA 허가심사 돌입

GC녹십자의 ‘Alyglo’ 브랜드로 알려진 자사 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입, 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부가 결정될 예정이다. GC녹십자는 FDA의 최종 허가가 나오는 대로 내년 미국 시장에 제품을 출시하고 Alyglo 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.

◆셀트리온 “아일리아 바이오시밀러 임상3상서 동등성 확인”

셀트리온이 미국 ‘2023 미국 망막학회(ASRS)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해 베이스라인 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준 ±3 글자(letter) 기준을 만족했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 ‘CT-P42’ 품목허가 신청을 완료했으며 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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