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(사진 = 셀트리온)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 셀트리온은 인플릭시맙 피하주사 젤형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 SC)’의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각각 구두 발표 및 포스터로 공개했다고 10일 밝혔다.

이번 학회에서 구두 발표 세션과 포스터 세션을 통해 각각 공개한 연구는 크론병환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다.

우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주 차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 이들 중 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주 차에 2:1 비율로 램시마SC 투약군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.

임상 결과 램시마SC로 유지 치료를 받은 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출돼 램시마SC의 우월성이 입증됐다. 안정성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 해당 연구가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 지속적으로 채택되고 있어 램시마SC의 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 “임상 결과를 통해 입증한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 연내 미국 허가 획득을 위해 남은 절차 진행에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편 셀트리온의 램시마SC 글로벌 임상 3상 발표는 이번달 현지시간 6일부터 9일까지 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회(DDW)’에서 진행됐다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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