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[서울=NSP통신] 강은태 기자 = 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 세계일보 6일자 ‘임신테스트기 편의점 판매 추진’보도와 관련 이는 사실이 아니라고 해명했다.

식약처는 “임신진단시약 등 일부 체외진단용 시약은 의약품으로 관리되어 품질관리 등 국제 관리기준에 맞지 않아 체외진단용 시약의 의료기기 관리 일원화를 추진 중에 있다”며 그러나 “임신진단시약이 의료기기로 전환되더라도 약국이나 의료기기 판매업 신고한 장소에서만 판매가 가능하므로, 편의점에서 자유롭게 판매되는 것은 아니다”고 설명했다.

따라서 식약처는 “의료기기 판매업자는 의료기기 품질확보 방법, 안전과 관련된 판매질서 유지에 관한 사항(오염·손상, 무허가 제품 판매금지 등) 등을 준수해야 한다”고 강조했다.

한편, 식약처는 체외진단용 시약의 의료기기 관리 일원화로 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리체계) 심사 의무화 등 국제기준이 적용돼 품질관리가 강화되고 질병의 조기진단으로 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

강은태 NSP통신 기자, keepwatch@nspna.com
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