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메지온, 4분기 NDA 재신청 시 1분기 내로 심사진행 여부 결정

NSP통신, 김하연 기자, 2020-09-09 08:00 KRD7
#메지온(140410) #FDA #NDA #재신청 #판매허가

(서울=NSP통신) 김하연 기자 = 메지온(140410)은 10월 FDA와 미팅 후 연내 NDA를 재신청할 계획이다.

FDA의 요청이 이상반응에 대한 분류 및 문서화 작업에 국한되어 있고 FDA가 통지서에 재접수를 위한 일종의 가이드라인을 첨부한 만큼 회사는 재접수에 큰 어려움이 없을 것으로 예상하고 있다.

메지온 박동현 대표도 자사주 1895주를 장내 매입하며 Julvigo 상용화에 대해 자신감을 보였다.

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통상적으로 FDA는 NDA가 접수되면 60일 이내 서류심사진행 여부를 결정한다.

올해 4분기 NDA를 재접수하면 내년 1분기 내로 심사진행 여부가 결정될 것이다.

심사가 진행될 경우, 일반신약은 NDA 심사에 약 10개월 이상 소요되나 Julvigo는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었기 때문에 fast track을 통해 검토기간이 6개월 내외로 단축될 수 있다.

진홍국 한국투자증권 애널리스트는 “이에 따라 내년 3분기 중에는 판매허가를 획득할 수 있을 것”이라고 전망했다.

본 정보(기사)는 해당 업체에서 제공한 투자 참고용 자료로 NSP통신 의견과는 다를 수 있습니다. 이를 근거로 한 투자손실에 대해서는 책임을 지지 않습니다.

NSP통신 김하연 기자 haaykim@nspna.com
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