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(서울=NSP통신) 이준석 기자 = 부광약품(003000)이 투자한 미국의 유력 신약개발회사인 에이서 테러퓨틱스의 요소회로이상증치료신약(ACER-001)이 FDA 신약허가에 필요한 모든임상(A,B파트)을 종료한 가운데 임상결과가 긍정적으로 나왔다. 신약허가에 한걸음 다가서게 된 것이다.

에이서 테러퓨틱스(Acer Therapeutics)는 마지막임상인 파트B의 임상종료결과 36명을 대상으로 한 결과에서 기존에 시판된 뷔페닐과의 생물학적 동등성면에서 FDA가 제시한 가이드라인 범위안에 있음(within the parameters recommended by the FDA’s Guidance )을 확인했다고 밝혔다.

뷔페닐(시판명 라빅티)는 캘리포니아주 샌프란시스코 남부에 소재한 하이페리온 테라퓨틱스社(Hyperion)가 허가신청서를 제출했던 제품이다.

이에따라 에이서사는 임상에서 나온 결과등을 종합해 판매승인을 위한 최종서류를 내년초에 제출할 계획이다. ACER-001은 이미 희귀의약품으로 지정된바 있어서 허가절차도 단축될 것으로 보인다.

요소회로질환은 질소가 체내에 축적되고 암모니아 상태로 잔류하면서 뇌에까지 영향을 미칠 수 있고, 이 경우 뇌손상이나 혼수상태, 사망에 이를 수는 무서운 병이다.

부광약품은 지난해 9월말현재 에이서에 5.42%의 지분을 보유증이다.

NSP통신 이준석 기자 junseok3875@nspna.com
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