NSP통신

[서울=NSP통신] 강은태 기자 = 부광약품은 대표적 항암제 ‘아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)’의 중국 SFDA 신약 제품 허가를 신청했다고 25일 밝혔다.

부광약품은 중국에서 이미 위암을 대상으로 한 3상 임상시험이 성공적으로 종료돼 중국 허가 당국에 제품 허가를 신청 접수 했다.

현재 아파티닙 메실레이트의 한국, 일본, 유럽, 미국 등에서의 개발권은 부광약품과 미국 LSK 바이오파트너스(BioPartners)가 소유하고 있고 중국 개발권은 중국회사인 흥루이사가 가지고 있다.

부광약품은 이번 중국당국에 아파티닙 메실레이트의 신약 제품 허가를 신청함에 따라 자료 검토기간을 감안해 중국에서 내년도에 제품 허가가 가능할 것으로 기대하고 있다.

또한 미국과 한국 등에서의 임상시험을 위해 부광약품과 미국 LSK 바이오 파트너스가 미국 FDA에 IND 접수를 한 상태다.

부광약품 관계자는 “일반적으로 신약 개발 단계에서 초기 임상시험을 진행할 때 제품 성공확률이 높지 않으나, 동일 제품이 이미 중국에 제품 허가 신청을 완료돼 아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)의 제품 성공 가능성은 매우 높아져 현재 부광약품은 매우 고무돼 있다”고 밝혔다.

강은태 NSP통신 기자, keepwatch@nspna.com
<저작권자ⓒ 국내유일의 경제중심 종합뉴스통신사 NSP통신. 무단전재-재배포 금지.>