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(서울=NSP통신) 오금석 기자 = 한국유나이티드제약이 중국의 국가식품약품감독관리총국(CHINA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 이하 CFDA)으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정’의 임상 1상과 2상 시험에 대한 허가를 받았다.

‘실로스탄CR정’은 유나이티드제약이 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시한 개량신약이다. 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 개선한 제품이다. 또한 속방층과 서방층으로 이뤄져 24시간 동안 지속적인 용출을 나타내며, 방출제어형 제제로서 국내 특허와 중국 특허를 함께 보유하고 있다.

특히 지난 2013년 출시 후, 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(江西济民可信, Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, 이하 JJK)와 기술 수출 계약을 체결한 바 있다.

유나이티드제약의 첫 개량신약인 ‘클란자CR정’과 함께 15년간 6900만 달러 규모다.

그동안 JJK와 유나이티드제약은 CFDA의 수입 의약품 허가 절차를 진행해 왔다.

CFDA의 승인으로 JJK는 앞으로 중국에서 실로스탄CR정의 임상 1상 진행 후 2상 시험을 진행하며, 예상 소요 기간은 2년이다. 이번 임상이 성공리에 끝나면 CFDA의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다.

NSP통신/NSP TV 오금석 기자, keum0818@nspna.com
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