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교육참가자 기념사진 (사진 = 케이메디허브)

(경북=NSP통신) 김대원 기자 = 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 ‘2024년 식약처 심사자 현장실습 교육’을 성공적으로 마무리했다.

‘2024년 식약처 심사자 현장실습 교육’은 식품의약품안전처 위탁교육사업으로 케이메디허브 의약생산센터가 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 등 규제기관의 현직 의약품 허가·심사자 45명을 대상으로 의약품 관리 현장교육을 제공했다.

케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로 첨단 장비와 전문 인력을 통해 의약품 제조와 품질관리, 품질보증, 제조지원설비에 이르는 현장실무 중심의 교육프로그램을 개발해 지금까지 3년째 교육을 실시하고 있다.

‘2024년 식약처 심사자 현장실습 교육’은 ‘(기본)고형제 제조관리’ , ‘(기본)합성의약품 품질관리’ , ‘(심화)품질검증 및 문서관리’를 주제로 3차에 걸쳐 진행됐다.

‘고형제 제조관리’는 ▲원료의약품 공정개발과 생산 ▲완제의약품 생산(정제, 캡슐제, 기타제형)

‘합성의약품 품질관리’는 ▲합성의약품 품질관리(분석장비의 이해, 안정성 시험, 이화학 시험) ▲광안정성시험과 분석법 밸리데이션

‘(심화)품질검증 및 문서관리’는 ▲의약품 품질검증(의약품 시험법의 전주기 및 불순물 관리) ▲문서관리 및 작성 실습(적격성평가 및 밸리데이션, 제품표준서 및 일탈 관리)을 중심으로 교육을 실시했다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “‘2024년 식약처 심사자 현장실습 교육’을 통해 의약품 허가·심사자들의 전문역량을 강화함으로서 의약품 안전관리와 국민 건강 증진에 일조하겠다”고 밝혔다.

NSP통신 김대원 기자(won020709@nspna.com)

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