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(서울=NSP통신 박정섭 기자) = 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신제가 미국시장에서 ‘험난한 장정’을 예고하고 있다.

대웅제약은 지난해 10월 자사가 개발한 보툴리눔 톡신제에 대해 미국 에볼루스사와 판매계약을 체결했다고 밝혔다.

하지만 에볼루스사가 미국에서 대웅제약의 나보타 제픔을 판매하려면 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인이 있어야 하는데 아직도 임상1상을 위한 서류조차도 제출하지 않은 상황이다.

이에 대해 대웅제약측은 올 4월에 IND제출을 계획하고 있고 또 2017년 1분기엔 승인이 날 것으로 보고 있다.

하지만 대웅제약의 주장과는 달리 서류승인과 임상이 몇 년 걸리는데다 FDA의 판매승인까지는 긴 시간이 필요할 것으로 보인다. 통상적으로 임상부터 서류제출과 신약승인까진 5, 6년이 걸린다는게 의약업계의 주장이다.

이와 관련해 미국 제약업계는 아무리 빨라도 대웅제약의 나보타가 2020년내엔 판매승인이 어려울 것으로 예상하고 있다.

이런 가운데 다른 경쟁회사들은 이미 FDA의 승인을 받아 마케팅과 광고작업을 진행하는등 발빠르게 대응하고 있다.

대웅제약 측은 향후 미국에서 자사 파트너사이자 에볼루스의 자매회사인 알페온사가 미국내 제품 판매에 나설 것이라고 밝혔다.

한편 미국의 피부성형, 보톡스, 미용등의 시장규모가 급격하게 커지고 있다. 현재 200억달러 시장규모가 2016년엔 300억달러로 늘어날 전망이다.

[대웅제약 보톡스, 미국 판매 관련 반론 보도문]

NSP통신은 지난 1월 23일 ‘대웅제약 보톡스, 美서 험난한 장정 예고...FDA승인 오래 걸릴 듯’ 기사에서 대웅제약이 개발한 보톡스(보툴리눔 톡신)제의 미국 판매계약을 美 에볼루스사와 체결하였으나, 실제 판매에 필요한 FDA 판매승인은 아무리 빨라도 2020년 내에는 어려울 것이라고 미국 제약업계는 보고 있다고 보도하였습니다.

이에 대해 대웅제약은 “2013년 10월 에볼루스사와 체결된 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 미국 수출은 차질없이 진행되고 있고, FDA승인 신청도 계획대로 진행중에 있다. 차후 에볼루스사의 자회사인 알페온사는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제의 미국 유통을 전담할 예정이다”라고 밝혀왔습니다.
이 보도는 언론중재위원회의 조정에 따른 것입니다.

desk@nspna.com, 박정섭 기자(NSP통신)
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