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(서울=NSP통신) 박정섭 기자 = 식품의약품안전처(처장 류영진)는 스위스 제네바에서 6월 6일(현지시간) 개최된 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR) 체결에 최종 합의하였다고 밝혔다.

이번 협정은 대한민국정부와 스위스연방평의회간 의약품 GMP 실사결과 상호신뢰 협정으로 법적 구속력이 있는 조약 수준의 양국 정부간 협정이다.

이번 공동위원회에서 한국과 스위스는 협정 체결을 공식화하고, 정부간 협정 체결에 필요한 국내 절차를 각각 추진하기로 했다.

이번 협정은 상대국 GMP 실사결과(GMP적합 증명서)를 신뢰하여, 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것으로 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례라고 식품의약안전처는 설명했다.

국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제된다. 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사면제가 적용된다.

상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약/한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.

NSP통신/NSP TV 박정섭 기자, desk@nspna.com
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