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(서울=NSP통신) 김태연 기자 = 6월 12일 코헤루스(Coherus, 미국 바이오시밀러 개발사)는 미 FDA로부터 뉴라스타(Neulasta, 제조사 암젠)의 바이오시밀러인 CHS-1701에 대한 추가 자료 제출을 요구하는 검토완료공문(Complete Response Letter)을 받으면서 그날 주가는 34% 하락했다.

미 FDA는 면역원성에 대한 재분석과 생산관련 자료 보완을 요구했다.

면역원성에 대한 재조사는 결국 오리지널 제품과는 다른 방식으로 중화항체가 형성될 우려를 제기하는 것으로 부작용 측면에서도 오리지널 제품과의 동등성을 요구하는 것이라 할 수 있다.

최근 ASCO 학회의 결과를 두고 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러인 SB3의 효능이 기존 허셉틴 대비 더 좋게 나타난 것에 대한 논란도 결국 바이오시밀러는 약효가 더 우수한 약을 만드는 작업이 아니라 오리지널과의 동등성이 가장 중요한 항목이 라는 점을 강조하고 있는 것이라 할 수 있다.

즉 훌륭한 바이오시밀러는 유효성에 있어서는 오리지널제품과의 동등성 범위 내에 존재해야 하고 안전성 측면에서는 주요 부작용과 중화항체 생성 패턴까지 비슷해야 하는 것이다.

이번 ASCO 학회에서 셀트리온은 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마의 임상 3상 결과를 발표했다.

포스터 발표에 따르면 셀트리온(068270) 은 사전에 정의한 동등성 범위인 -15%, 15% 내에 존재했으며 유방과 액와림프절의 종양에 대한 병리학적 완전관해율(TPCR, Total Pathological Complete Response Rate)은 46.8%로 허셉틴을 투여받은 대조군 50.4% 대비 큰 차이가 없었다.

삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비가 작년 말부터 유럽에서 시판되기 시작했으나 1분기 현재 바이오젠의 분 기보고서에 따르면 매출 규모는 60만 달러로 매우 미미한 수준이다.

2nd 바이오시밀러이기 때문에 시장 침투에 다소 시간이 걸 릴 수도 있으나 더 중요한 문제는 질적으로 얼마나 우수하냐의 문제 즉 임상 데이터를 통한 신뢰성을 얼마나 축적했느냐의 문제 라 할 수 있다.

램시마는 지난 2년 이상 유럽에서 실제 처방된 처방 데이터를 보유하고 있으며 류마티스 관절염 이외에 레미케이드 처방비중이 높은 염증성 장질환(63%)에 대한 임상 데이터를 확보했다.

더불어 스위칭 임상을 통해 기존 오리지 널을 투여받던 환자가 바이오시밀러로 전환해도 아무런 문제가 없다는 점을 증명했으며 대규모 PMS 임상을 통해 시판 후 결과에 대해 꾸준히 모니터링 함으로써 제품에 대한 신뢰성을 계속 축적하고 있다.

선민정 하나금융투자 애널리스트는 “누적된 데이터가 제품의 신뢰성이고 이는 바이오시밀러에 있어서 순서보다 중요한 것은 시간 즉 얼마나 더 오래전에 출시했는가의 이슈라 할 수 있다”고 분석했다.

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NSP통신/NSP TV 김태연 기자, ang1130@nspna.com
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