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(서울=NSP통신) 오금석 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)는 제약사의 제네릭의약품 허가신청에 도움을 주기 위해 ‘제네릭의약품의 전문가를 위한 정보작성을 위한 질의응답집’을 발간한다.

이번 질의응답집은 3월 21일부터 생물학적동등성시험 등 전문가를 위한 정보를 포함해 제출하도록 관련 규정이 변경됨에 따라서 제네릭의약품 허가 신청자의 이해를 돕기 위해 마련했다.

생물학적동등성시험은 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 생체시험을 말한다.

주요 내용은 △‘전문가를 위한 정보’ 정의 △적용 시기 및 대상 △제출 자료 △작성예시 등이다.

NSP통신/NSP TV 오금석 기자, keum0818@nspna.com
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