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(서울=NSP통신) 김소연 기자 = 지난 9일 미국 FDA 자문위원회(Advisory Committee)는 개발사 셀트리온(Celltrion)·미국 독점 판매사 파이저(Pfizer)의 램시마(Remsima, 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 레미케이드(Remicade)에 대한 바이오시밀러(Biosimilar))에 대해 21대 3으로 판매 허가를 권고했다.

FDA는 자문위 투표 결과를 따를 의무는 없으나 보통은 따르고 있다.

김미현 유안타증권 애널리스트는 “FDA는 렘시마에 대해 오는 4월 6일까지 판매를 허가할 것으로 보이며 미국에서 허가된 두 번째 바이오시밀러이자 미국 최초의 항체 의약품 바이오시밀러가 될 것”이라고 전망했다.

특히 램시마는 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis), 강직성 척추염(Ankylosing Spondylitis)에 대해서만 임상을 진행했다.

그러나 FDA 자문위는 외삽(Extrapolation)을 허용해 오리지널 의약품 레미케이드가 허가된 적응증 6개 모두에 대해 허가를 권고했다.

임상에 포함되지 않은 4개 적응증은 △건성성 관절염(Psoriatic Arthritis) △건선(Psoriasis) △크론병(Crohn’s Disease) △궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 등이다.

존슨앤존슨 측에서 렘시마가 염증성 장염(IBD, Inflammatory Bowel Disease: 크론병 및 궤양성 대장염)에 대한 임상 결과가 없다고 지적했으나 자문위는 오리지널 의약품의 모든 적응증에 대해 바이오시밀러 임상을 수행하는 것은 FDA 정책 취지에 반한다고 했다.

레미케이드 특허 중 US Patent No. 6,284,471(‘471 Patent)가 2018년 9월에 만료될 예정인데 2015년 2월 미국 특허청(USPTO, US US Patent and Trademark Office)은 ‘471 Patent가 이중 특허(Obviousness-type Double Patenting)에 기반하고 있다.

이전에 만료된 특허와 동일해 효력이 없다고 판결했다.

얀센(Janssen, J&J 자회사)은 2015년 5월 PTAB(the PTO’s Patent Trial and Appeal Board)에 항소했으며 판결이 나오기까지 13개월이 소요될 예정이다.

얀센이 PTAB에서 패소하면 미국 연방 특별 행정 고등법원(the Court of Appeals for the Federal Circuit)에 항소할 수 있고 판결까지 12~18개월이 걸린다.

김미현 애널리스트는 “레미케이드 특허에 대한 판결은 2017년말 이후 확정될 것”이라고 전망했지만 “램시마 미국 독점 판권을 보유하고 있는 파이저는 2월 9일 올해 안에 램시마를 출시할 계획이다”고 분석했다.

이에 따라 셀트리온도 오는 4분기 미국 출시를 기대하고 있다.

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NSP통신/NSP TV 김소연 기자, goodjob@nspna.com
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