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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 세포치료제와 유전자치료제의 초기 임상시험 설계 시 고려사항을 안내하기 위해 ‘세포·유전자치료제 초기 임상시험 디자인 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 1상 및 2상 단계의 승인이 많이 이뤄지고 있는 세포·유전자치료제의 특성을 고려해 투여용량 및 일정 등 초기 단계 임상계획 설계 시 고려해야 하는 사항을 안내하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △임상디자인에 영향을 미치는 세포·유전자치료제의 특성 △초기 임상시험의 목적 및 디자인 △투여용량 및 용법, 투여일정 설계 시 고려사항 △관찰 및 장기추적 등이다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지 정보자료 내 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 제약업체가 제품화의 첫 단계인 초기 임상시험계획을 효과적으로 설계하는 데 도움이 될 것”이라고 전했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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