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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)는 생물학적제제(백신, 혈장분획제제) 국가출하승인 시 ‘위해도 평가결과’를 반영하는 것을 제약업계에 안내하기 위해 ‘생물학적제제 국가출하승인 제도 설명회’를 오는 29일 서울지방청에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 2016년 4월부터 국가출하승인 시 위해도에 따라 구분·평가하는 ‘위해도 단계별 중요 검정항목 지정’ 방식을 도입함에 따라 변경되는 제도에 대한 제약업계의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

이에 따라 앞으로는 국가출하승인 대상 의약품을 위해도에 따라 3단계로 구분하고 검정항목 결정 시 국가출하승인 실적뿐만 아니라 제조소 실태조사 결과, 국내·외 품질 관련 안전성 정보, 허가사항 변경 등에 대해서도 검토한다.

주요 내용은 국가출하승인 관련 △위해도 단계 평가 세부기준 △종합적 위해도 평가 및 수행절차 안내 등이다.

식약처 관계자는 “이번 설명회를 통해 제약업계 등이 생물학적제제의 국가출하승인제도의 향후 달라지는 내용에 대한 이해를 높이는 데 도움이 될 것”이라며 “앞으로 원활한 제도 도입과 시행을 위해 노력하겠다”고 말했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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