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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 제약업계를 대상으로 ‘팜나비사업 의약품 개발지원 워크숍’을 오는 10월 26일 서울시 서초구 aT 센터에서 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 2016년 3월부터 의약품 품목허가 신청 시 의무화되는 국제공통기술문서(CTD)에 대한 작성기준과 방법 등에 대해 안내하기 위해 마련됐다.

제약업계 허가·신고 담당자, 안전평가원부 및 지방청 의약품심사자 등 약 400명이 참석할 예정이다.

주요 내용은 CTD 관련 △도입 배경 및 개정사항 △품질평가자료 및 안전성·유효성 자료 작성방법 △작성 시 유의점 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 워크숍을 통해 제약업계 품목허가·신고 업무 담당자들의 CTD에 대한 이해도를 높이고 국내 의약품의 해외 시장 진출에도 도움이 될 것”이라며 “아울러 2016년 1월에 워크숍을 추가 개최해 원활한 시행을 위해 지원할 계획”이라고 전했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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