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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 한국신약개발연구조합 KDRA(이사장 김동연)은 오는 10월 13일 보건복지부와 일본 오츠카제약의 후원 아래 서울 영등포구 당산동 그랜드컨벤션 센터 2층 그랜드홀에서 ‘한일 공동 의약품 연구개발 인력양성 실 사례 교육 - KDRA / OTSUKA CMC ACADEMY 2015’를 개최한다고 밝혔다.

이번 교육은 PIC/S GMP 및 QbD 전략을 주제로 제약·바이오 기업, 대학, 정부 출연연구기관에 근무하는 연구·개발·생산 관련 분야 관계자, 대학생 등 100명을 대상으로 시행된다.

특히 4명의 일본전문가와 2명의 한국전문가를 초청해 PIC/S GMP에 관한 전반적인 내용과 가맹국의 대응 방안, QbD 전략 및 적용 사례, EU-GMP 취득 사례 등에 대해 실시하며 동시통역으로 진행된다.

초청 전문가로는 △Akio Nakao 박사·일본 CM Plus Corporation △Takayoshi Matsumura·일본 Quality Management Adviser △Kunio Kawamura 박사·일본 Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd △Akio Nakao 박사·일본 CM Plus Corporation △종근당 우영아 품질경영이사 △한국오츠카제약 남희곤 품질보증팀장 등이 참석한다.

강의 주제는 △PIC/S GMP의 기초: PIC/S GMP와 ICH Q10품질 시스템) △PIC/S GMP에의 일본 가맹의 경위·현 위치·Gap 분석과 대응 △PIC/S GMP의 시험과 개발 △의약품 개발의 국제화에 따른 CMC의 과제 △프로세스 개발과 QbD(프로세스 Validation) △QbD/PAT 적용 사례 △EU-GMP 취득 사례 등으로 이뤄졌다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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