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(서울=NSP통신) 오금석 기자 = 녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 밝혔다.

예비심사는 품목 검토 허가 전 단계로 접수 후 60일간 동안 제출된 자료에 대해 수용 여부를 평가한다.

자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다.

녹십자는 지난해 11월 IVIG-SN의 BLA를 제출했다. 그리고 미국 현지시간 기준으로 지난 22일 미국 FDA의 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다.

현재 IVIG-SN는 30개국에 수출 중에 있다. 주로 중남미나 중동지역 위주로 수출하고 있다. 이번 미국 진출은 첫 단추로 미국의 경우 혈액제제 시장이 다른 나라에 비해 크기 때문에 녹십자가 지난 몇 년간 북미에 선제적 투자를 하며 성공의지를 보이는 것도 이 때문이다.

녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대했다.

허은철 녹십자 사장은 “녹십자가 글로벌 제약사로의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다”며 “주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 성공시키는 데 더욱 속도를 낼 것”이라고 전했다.

NSP통신/NSP TV 오금석 기자, keum0818@nspna.com
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